无尘车间装修每平方多少钱:医药洁净室暖通空调设计经验总结

 xinwen   2020-01-31 17:02   1 人阅读  0 条评论

关于无尘车间装修每平方多少钱内容如下:

作为重要的产业部门,医药产业关系到人民群众的生活质量和健康,是关系到国计民生的支柱产业,除了在药品的安全和药效上有直接体现外,还体现在药品的一致性和稳定性上,为了使药品质量得到保障,既要按照法定标准进行配方,同时药品的生产还应该在符合规定的环境中进行,采用各项综合指标,在药厂环境控制过程中,空调净化系统的设计起到了非常关键的作用,对药厂向患者提供安全有效的产品具有重要作用。药品生产环境只有得到妥善的设计、建造、调试、运行和维护,才能保证产品的质量,提高产品的可靠性,降低工厂初期投资和后期的运行成本。

-01-| 设计关键点

要系统全面的做好空气传播的负压隔离病房的系统设计,首先要搞清楚传染性微粒的传播途径与特性。传染途径主要有5种,分别是接触传染、飞沫传染、空气传染、媒介物传染和带菌生物传播,有时一种微生物病菌可以有多种传播途径。空气传染包括飞沫粒核和飘尘的传播。带有病原微生物的飞沫核(>5 μm),虽然因其粒径较大,不会永远悬浮在空气中,但是飞沫液滴的表面积大,能在空气中迅速蒸发。决定液滴蒸发速度的因素有:液滴的大小以及空气中与液滴表面的水蒸汽分压力差。当相对湿度很低时,液滴能很快蒸发。液滴蒸发过程中,其溶解物的浓度增大,液滴会变小直到液滴的水蒸气压力与大气中的水蒸气压力相等。如果液滴平衡状态下的饱和压力大于大气中水蒸气的分压力,残留的水分也会蒸发,液滴的溶解物形成结晶。蒸发后的液滴残留物包含的生物体与原液滴相同,叫做粒核。粒核的大小通常为5 μm左右或更小。在水分蒸发时,液滴质量减轻,从而液滴的沉降速度减小。大的落地,小的能在空气中漂浮,随着气流运动而运动。空气中的传染性粒子浓度取决于粒子进入空气的速度和粒子的沉降速度或者通风对粒子的排除速度。比起平静的呼吸和谈话,咳嗽和打喷嚏会引起带有大量细菌和病毒的小液滴快速进入空气。

作为药品生产质量控制系统的重要组成部分,药厂暖通空调系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测,确保环境参数符合药品质量的要求,避免空气污染和交叉污染的发生,同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂暖通空调系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对作业人员造成的不利影响,并且保护周围的环境。而对于制药工业,一个清洁安全的空间环境则是空调系统设计中必须考虑的关键因素。首先要清楚用户需求和工艺需求,包括产品种类,属于无菌药品,原料药,生物制品,血液制品,中药制剂,口服固体制剂。是否是特殊药品,例如青霉素类等高致敏性药,避孕药,疫苗,激素类、抗肿瘤类化学药;强毒微生物药等;不同类型药品的要求会对空调系统形式,回排风策略,压差及气流流向有不同要求。GMP 规范的要求:需明确是按照我国GMP,还是按欧盟GMP 或美国FDA cGMP 标准进行设计,因标准不同会导致压差、换气次数等控制要求的不同;如果仅为满足我国GMP 要求,则相邻不同洁净等级房间压差为10 Pa,而欧盟则要求10Pa~15 Pa,这样会导致系统正压风量的差异,也就是新风量的差异,对系统冷、热、加湿量会有不同的计算结果。在医药洁净厂房空调系统设计时,严格按照药品生产质量管理规范及相应规范法规对环境的基本要求;根据相关规范及规定对空调系统进行合理划 分,设计时还要充分考虑药品生产过程和生产设备对空气品质所产生的不利影响。设计初期首先要熟悉药品生产对洁净度、微生物限度及其监测的一般要求。无菌药品:新版GMP的附录一第八条至第十三条。洁净度分为A、B、C、D 4个级别。

A级:高风险操作区,单向流、动态和静态的洁净度均为4.8级、均匀送风、风速为0.36 m/s~0.54 m/s(指导值)。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B级:高风险操作A级区所处的背景区域,其静态洁净度5级动态洁净度7级。同时规定生产全部结束,操作人员撤离现场后经15 min~20 min自净,洁净度由动态7级达到静态5级。

C级:静态7级动态8万级。

D级:静态8万级动态没有要求。

非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序:新版GMP的附录二第三条:应按照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序:采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应与其制剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药注射剂浓配前的精制工序应至少在D级洁净区内完成。要充分考虑温度与相对湿度对各洁净区的要求:当药品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制,对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求,故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计:A级和B级洁净区,温度20℃~24℃,相对湿度45%~60%;C级和D级洁净区,温度18℃~26℃,相对湿度45%~65%。当工艺和产品有特殊要求时,应按这些要求确定温度和相对湿度。

-02-| 防排烟

设计特点和其他类型厂房差别不大,按照现行建筑设计防火规范或防排烟技术规程执行,主要区别是在洁净区,宜使用板式排烟口,而不推荐使用百叶风口,主要原因是减少积尘点,另外由于洁净室的密闭性比较好,可认为是地上密闭建筑,故>50m2或总面积>200 m2需考虑排烟,如果区域内单个房间面积均<50 m2但总面积>200 m2,则一般在走廊内设置排烟,同时须考虑补风。特殊情况时,3级生物安全实验室不应设计机械排烟系统,主要考虑是避免阀门误动作带来的压差波动,进而使污染物质外溢的风险。

-03-| 水系统与自控

医药洁净室和其他行业的水系统区别并不大,主要有:负荷稳定,所以通常不推荐单独使用可靠性不高的冷热源系统,即使使用,也须结合常规可靠的系统做补充。由于避免局部高湿而导致细菌滋生,送风相对湿度不宜过高(不宜超过90%),送风温差不宜过大,导致再热负荷较大。通常采用一次变流量冷冻水系统,或一次定流量或设最低流量的变流量系统,二次变流量系统。自控系统通常采用PLC智能监控系统,中央监控系统对本建筑的空调、动力等进行集中监控、管理,以图形方式显示所监控系统的运行状况,实时显示系统数、运行状态和故障情况,且故障报警显示优先。要求中央监控站操作系统及应用程序界面为中文 , 支 持WINDOWS2000 或动态参WINDOWSXP。和其他类型项目不同点为,医药行业空调自控分BMS和EMS系统,EMS主要为GMP相关参数的监视点,EMS系统必须经过验证,而BMS系统为非GMP控制系统,两者通常独立设置,以减少验证工作量。

-04- | 节能

主要节能措施有:

4.1 空调器、FFU、风机、冷水机组、风冷热泵机组、水泵等动力设备,选用节能型产品。空调机组采用变频风机。

4.2 各净化空调系统均设值班运行。风机采用变频器,上班时风机正常运行,以维护洁净室的洁净度、温、湿度和压差稳定;下班后调整为低速值班模式运行,由压差传感器的信号自动调节新风电动风阀的开度,维持房间的正(负)压并节约能源。

4.3 无污染的蒸汽凝结水回收,回收至锅炉房给水。

4.4 自动控制均采用计算机自动控制系统,对空调系统的温度、相对湿度和压差自动控制,对需温湿度控制房间采用露点温度控制冷冻水流量及加湿量,由温度信号控制冷水及热水阀,冷水阀开度综合取露点和温度信号输出大值,对各种动力设备的运行状态进行远程监视,对冷库、温室的温度进行远程监视,保证各种动力设备在最佳状态下运行,节约能量。

4.5 新风预处理分集中新风预处理和分系统新风预处理,集中新风预处理在投资上较有优势,但是可靠性较差,另外系统调节复杂;而分系统新风预处理可靠性较高,但机组较长,投资稍大,但系统调节简单。

4.6 排风冷/热量回收通常有液体循环式,热管热回收等,液体循环式适用于新/排风严禁交叉污染的场合;热管热回收适用于对此要求稍低一些的场合。

广东11选5走势图4.7 二次回风适合于室内湿负荷不大,由室内冷热负荷计算所需风量得出的换气次数小于由保证洁净度所需换气次数的场合,但不适合排风量变化较大的场合。

在现实设计中,由于影响因素千变万化,就需要具体问题具体分析。在不违反法规规范的基础上灵活处理,使设计更加合理。给药品生产创造一个洁净的生产环境,使产品保质保量,满足生产需求。

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